今回は、そのご相談の中から、カラーコンタクトレンズ広告に関するお悩みとアドバイスをご紹介します。
【ご相談内容】
外国製のおしゃれ用カラーコンタクトレンズを、個人輸入代行したいと思っています。
サイトの表記などで注意する点について教えてください。
【アドバイス】
これまで「雑貨」扱いだった、視力補正を目的としない「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ（以下、カラーコンタクトレンズ）」は、2009年11月4日より、視力補正用コンタクトレンズと同じように高度管理医療機器として薬事法の規制対象となりました（※2）。
これに伴い、カラーコンタクトレンズを輸入販売するためには、医療機器として厚生労働省の承認を受ける必要があり、また、輸入や製造等を行うには都道府県知事の許可が、販売にあたっても都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられることになりました。
しかし、顧客の依頼に応じて、個別商品の輸入手続を請け負う「輸入代行業務」であれば、薬事法に基づく許可等が必要な業務には当たらず、また、医療機器として無承認の商品を扱うことが可能です。
ただし、薬事法上の承認を得ていないカラーコンタクトレンズ（医療機器）について、広告を行うことは禁止されています。（薬事法第68条「承認前の医薬品等の広告の禁止」）薬事法では、以下の3要件を全て満たす場合に、広告とみなされます。
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1.顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昇進させる）意図が明確であること
2.特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3.一般人が認知できる状態であること
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従って、薬事法上の承認を得ていないカラーコンタクトレンズの個人輸入を行うサイトの表記につては、薬事法における広告に該当しないよう注意し、あくまで「輸入代行業務」としての表記とすることが必要です。
なお、特定商取引法上のサイトへの記載義務事項については、「有償役務の通信販売」としての記載内容であり、物販の場合の記載とは異なりますので注意しましょう。
また、「輸入代行業務」といいながら、実質的には輸入を行うなど、医療機器等を薬事法に基づく許可のないものが輸入する場合も薬事法に違反しますので、ご注意ください。
（※1）薬事法に関する広告表記 無料お悩み相談受付中！
http://www.fides-cd.co.jp/news06/2306/
（※2）
おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて
（厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室）
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/colorcontact/index.html
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